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骨关节疾病中成药特色制剂研发及产业化公示材料

2019-05-17 来源:天地恒一 点击:184

骨关节疾病中成药特色制剂研发及产业化

公示材料

1. 项目名称

骨关节疾病中成药特色制剂研发及产业化

2. 提名意见

该项目选择追风透骨方及活络消痛方进行二次开发,运用现代化?#30446;?#25216;手段将其开发成胶囊剂型,并成功实现了产品的产业化;多维检测方法联用,建立产品质量控制体系,保证产品质?#24247;?#22343;一性和稳定性;运用现代药理学多角度开展临床应用追踪,确认用药的安全性与?#34892;?#24615;,为明确产品的临床定位、?#34892;?#24615;、安全性和合理用药提供了充足?#30446;?#23398;依据。项目产品具有生产自动化水平高、产品质量稳定、崩解时间短、临床反馈效果好、市场前景好等特点。本项目技术获发明专利1项,外观设计专利2项,省级成果评价1项,生产批件2项,在核心期刊发表论文1,培养博士后研究人员2?#20445;?#39640;级技术研发人员18?#20445;?#20225;业中级技术骨干45余名。累计实现销售收入4.5亿元产生了极大的经济与社会效应。同意推荐。   

提名该项目为湖南省科学技术进步奖二等奖。

3. 项目简介

骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)是一类?#29616;?#24433;响患者生活质?#24247;?#20851;节退行性疾病,我国仅关节炎患者估计就有2亿以上,并?#20013;?#24615;长。50岁以?#31995;?#20154;群?#30142;?#29575;超过50%当前骨关节中成药存在临床定位宽泛、药效物质基础及作用机制不清、制药工艺粗糙、质控技术落后等关键重大共性技术难题

项目依托天地恒一博士后科研流动站协作研发中心及湖南省骨关节疾病药物工程技术研究中心对追风透骨方及活络消痛方进行二次开发,提升了药品质?#24247;?#22343;一性和稳定性,运用现代药理学、临床再评价等多维度评价手段,明确产品的临床定位、?#34892;?#24615;、安全性,为合理用药提供了充足?#30446;?#23398;依据。项目契合国家大力振兴中药战略,做大做强民族中成药大品种二次开发,减轻患者用药负担及国家医药卫生支出,对解决我省此领域重大公共卫生挑战具有重大经济和社会战略意义。

技术创新点如下:1)中药大品种二次开发优化剂型,提高生物利用度。二次开发品种量质量标准高,服用剂量小,释放迅速,生物利用度高,处方经过临床验证,被证明是安全、?#34892;?#30340;,两者在骨关节疾病等临床各科得?#28966;?#27867;运用。2多维分析检测方法联用,保证质?#24247;?#22343;一性和稳定性。通过改进马兜铃酸A限量检查方法、高效?#21512;?#33394;谱法、薄层鉴别及生物检测法等多维分析测定手段对中药复杂多组分体系进行检测,对药效物质进行定性和定量分析,?#34892;?#30340;保证了产品质量可控性。3)多角度开展临床应用追踪,确认用药的安全性与?#34892;?#24615;。通过类风湿性关节炎寒湿痹阻夹瘀证、腰椎间盘突出症、膝骨关节炎、联合中药外敷治疗腰痛临床研?#24247;?#30830;认药品?#34892;?#24615;和安全性,证明产品在单品用药、联合用药、协同用药方?#24178;?#20135;出丰富的成果。4采用创新药理机制研究方法建立RA模型确认药品?#34892;?#24615;。传统中成药制剂缺失药理研究科学性证据。本项目依托博士后科研流动站建立大鼠寒证RA模型,通过动物实验药物干预,证明能显著降低炎症。

项目获授权国家发明专利1项,药品生产批件2项,省级科技成果鉴定1项,发表核心期刊论文1篇,培养博士后2人。截至2018年底,累计实现销售收入4.5亿元,利润0.9亿元,目前进入已在全国2000多家二级以上医院和近万?#19968;?#23618;医疗机构临床使用,取得了重大的经济社会效益。

4. 客观评价

(1)本项目经成果评价,专家组对“骨关节疾病中成药特色制剂研发及产业化”项目的药品剂型优化、质量控制、临床研究、产业化等充分论证,认为该项目处于同类技术先进水平,经济效益显著。

(2)本项目经教育部科?#30142;?#26032;站L07查新,证明马兜铃酸A限量检查方法简便、准确、灵敏。采用高效?#21512;?#33394;谱法对产品中的盐酸麻黄碱的含量精确测定,证明该方法操作简便、结果准确。在风寒麻痹RA模型大鼠中,与病症模型组相比较,秦威组疗效较好,秦桑组作用次之,单味作用更次。证明热证用寒药,寒证用热药的治疗原则是科学?#34892;?#30340;。

(3)经国家食品监?#28966;?#29702;总局南方医药经济研究所出版的《中国处方药》中多篇关于追风透骨胶囊研究论文实验结果证明,追风透骨胶囊功效明显,能够进行全身治疗,最大限度清除致病因子。“胶囊颗粒”进入人体后,能使受到损坏已经失调的免疫系统功能恢复正常,同时在病变周围形成多层攻击,将病痛层层化解,使关节受损组织得到修复,功能恢复正常。同时药效能?#20013;?#28183;透,深入病患深处,通过?#24739;?#27963;的免疫细胞将致病的复合风湿原彻底清除,从根本?#29616;?#24840;风湿。

(4)中国康复医学会的期刊《中国现代药物运用》,及?#30563;?#26085;药学》中多篇关于追风透骨胶囊对于治疗骨关节炎的临床疗效结果表明,追风透骨胶囊特有的功效能够深入全身关节各处,彻底清除沉积在关节腔的复合风湿原,对修复关节功能、防止致残变形效果显著。是一种安全?#34892;А?#26631;本兼治的药品,值得推广应用。

(5)20194 “追风透骨胶囊”在郑州第十七届中国中西医结合风湿病学术年会展示。湖南中医药大学第一附属医院风湿内科主任王?#20998;?#20316;了?#19969;?#36861;风透骨胶囊”在骨关节炎治疗中的临床应用》的学术报告,得到了与会专家们的高度认可。为促进我国风湿病中西医结合学?#21697;比?#21457;展,不断推动风湿病中西医结合学科的进?#33014;?#21019;新做出了贡献。

5. 推广应用情况

1.推广应用情况

骨关节疾病药物是我司核心产品,当前我司骨关节类药品追风透骨胶囊、活络消痛胶囊两个核心品种已上市,后续将不断提升工艺品质,扩大产业化规模。

1)项目产品市场成熟

追风透骨胶囊是国家医保甲类中唯一的散寒除湿剂药品,安全性和疗效性得到了权威专家梁元清教授的认可。根据业内权威机构米内网数据统计显示,2017年天地恒一“追风透骨胶囊”入列中药全国等级医疗机构临床风湿性疾病用药中药产品排行榜位列第6名。天地恒一“追风透骨胶囊”同通用名市场占?#26032;?/span>70.5%,占据排名第1,遥遥领先于其他厂家。活络消痛胶囊为湖南、云南、山西省医保?#20381;?#20135;品。2016年度、2017年度天地恒一活络消痛胶囊独占医疗机构市场全部市场份额。

2018年公司总收入3.6亿多元,其中骨关节药物产品销售收入1.6亿多元,占公司销售收入的48%以上,产品已进入全国2000多家二级以上医疗机构和近万?#19968;?#23618;医疗机构临床使用,每年为上百万名患者解除或改善病痛。

1 2018年公司骨关节药物销售收入

公司骨关节药物

2018年销售收入(万元)

追风透骨胶囊

8800.10

活络消痛胶囊

7534.28

总计

16334.28

2工业转型升级,产能进一步提升 

2017年开始,公司投资近1.2亿元,采用新一代信息技术与通信技术建设全自动新药提取车间,主要用于骨关节中成药追风透骨胶囊、活络消痛胶?#19994;?span>提取,预计在20198月完成GMP验收。项目占地面积约2385平方米,总建筑面积9270平方米,新增设备100余台(套),年处理中药材量600?#37073;?#23454;现产能800万盒/年(0.26g/粒,24/?#26657;?/span>项目完工后将成为省内中药智能制造的一张新名片,数年内保持技术领先地位。

3)学术品牌优势

迄今为止已有十余位临床医生在使用“天地恒一”追风透骨胶囊作为临床研究用药后,分别在《时珍国医国药》、《中医正骨》、《中国中医药科技》、《实用药物与临?#30149;?#31561;期刊发表相关研究论文,临床观察1000余例患者,涉及神经根型颈椎病、类风湿性关节炎、膝骨关节炎、腰椎间盘突出症等诸多疾病,均显示追风透骨胶囊对以上疾病的治疗具有良好疗效及安全性。

凭借质量上乘的产品和良好?#30446;?#30865;,2011年,“天地恒一”被评为湖南省著名商标;2014年荣获国家级浏阳经开区颁发的“2014年度名牌产品奖”2015被联众药展评为“山西医药行业最具市场潜力十佳品种?#34180;?

(1)雄厚的研发能力

公司是省内首批通过新版GMP的企业,立足于骨关节疾病药物的研发和生产,建立有优良的质量管理体系及研发体系,是湖南省高?#24405;?#26415;企业、湖南省认定企业技术中心、湖南省绿色工厂,建立药品生产的质量保证体系。同时还与浙江大学、湖南中医药大学进行产学研合作,依托公司湖南省骨关节疾病药物工程技术研究中心、博士后科研流动站协作研发中心等科研平台,聚焦追风透骨胶囊、活络消痛胶囊工艺验证、质量控制、临床研究及产业化推广应用。

5)科技创新,推动人才培养

本项目建立健全的标准化技术体系,为项目的继续推进提供了技术支撑。通过本项目建设提供就业岗位近100个,项目年原药材86?#37073;?#24102;动100余农户增收致富。获产品授权专利1项,生产批件2项,外观设计专利2发表核心期刊论文1篇,公司重视人才培养与引进,2018年本项目培养博士2名,企业技术人才30名,知识产权领军人才6

2  主要应用单位情况表

应用单位名称

应用技术

应用情况

应用的起止时间

应用单位联系人/电话

天地恒一制药股份有限公司

生产

风透骨胶囊国家医保甲类,是陕西、湖南、海南、广东、四川、贵州、内蒙、安徽、山东9省基药;活络络消痛胶囊为湖南、云南、山西省医保?#20381;啵?/span>

2012-2018

张钟/18817160500

国药控股湖南有限公司

销售

本项目产品在国控湖南实现销售,2018销售1589元,累计实现销售收入2573.2万元。

2016-2018

?#24179;?#20255;/17352730303

华润湖南医药有限公司

销售

本项目产品在华润湖南实现销售,2018销售562.5元,累计实现销售收入607.6万元。

2017-2018

于广游/18569489181

国药控?#23665;?#35199;有限公司

销售

本项目产品在华东医药实现销售,2018销售376.7元,累计实现销售销售收入482.1万元。

2017-2018

刘智操/18607088706

湖南汇丰医药有限公司

销售

本项目产品在汇丰医药实现销售,2018销售226元,累计实现销售销售收入463.3万元。

2016-2018

吴叶/15173832535

 

怀化广济医药有限公司

销售

本项目产品在怀化广济医药实现销售,2018销售34.9元,累计实现销售销售收入109.45万元。

2016-2018

王铁根/13874454906

 

6.主要知识产权和标准规范等目录

知识产权(标准)类别

知识产权(标准)具体名称

国?#19994;?#21306;)

授权号(标准编号)

授权(标准发布)日期

证书编号
(标准批准发?#30142;?#38376;)

权利人(标?#35745;?#33609;单位)

发明人(标?#35745;?#33609;人)

发明专利(标准)?#34892;?#29366;态

发明专利权

一种治?#21697;?#28287;的中药制剂的质量控制方法

中国

ZL200910226650.7

2012.07.04

989869

天地恒一制药股份有限公司

邓俐丽

?#34892;?/span>

论文

TOLL样受体?#30149;ⅲ?#21450;其介导的NF-κB信号通路与类风湿关节炎发病的研究进展

中国

中医正骨

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